W ostatnim czasie pojawia się wiele informacji dotyczących potencjalnej aktualizacji składu szczepionek przeciw COVID-19. Przesyłamy krótkie podsumowanie najważniejszych kwestii.
Informacja Prezesa Urzędu z 31 maja 2023 r. w sprawie dalszych działań międzynarodowych organów regulacyjnych w zakresie dostosowania składu szczepionek przeciw COVID-19 do pojawiających się wariantów wirusa SARS-CoV-2. (link źródłowy):
· Obecnie zatwierdzone szczepionki nadal są skuteczne w zapobieganiu hospitalizacji, ciężkiej chorobie i śmierci z powodu COVID-19.
· Szczepionki przeciw COVID-19 adaptowane do obecnie krążących wariantów poprawiają odporność wobec nowo pojawiającym się warianty, takim jak linie potomne wariantu XBB (obserwacje na podstawie wstępnych danych).
· Panuje przekonanie, że szczepionki na nadchodzący sezon zimowy na półkuli północnej powinny zawierać tylko jeden szczep wirusa SARS-CoV-2 (szczepionki monowalentne) i być oparte na podwariantach Omicron XBB (takich jak XBB.1.5).
· Takie monowalentne szczepionki mogą być stosowane zarówno do szczepień przypominających, jak w schemacie szczepienia podstawowego.
· Jedynie dane dotyczące procesu wytwarzania i jakości szczepionki oraz dane laboratoryjne (przedkliniczne) byłyby wymagane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zatwierdzenia zmiany aktualizacji szczepów wirusa dla już dopuszczonych szczepionek przeciw COVID-19, pod warunkiem że dane porejestracyjne dotyczące jakości, skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki będą gromadzone.
Komunikat WHO w sprawie składu antygenowego szczepionek przeciwko COVID-19 z dn. 18.05.23. (link źródłowy):
Informacje ogólne:
· Celem podjęcia decyzji w kwestii szczepionek przeciw COVID-19 (utrzymanie dotychczasowego składu lub konieczności jego aktualizacji), spotkania Grupy Doradczej WHO ds. Składu Szczepionki COVID-19 ((WHO Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition, TAG-CO-VAC) będą odbywać się 2 razy do roku.
· Odporność hybrydowa jest obecnie najlepszym rodzajem odporności.
· Obecnie nie wiadomo, czy zjawisko imprintingu immunologicznego ma znaczenie kliniczne, a jeśli tak, to jaka jest jego skala.
Aktualne warianty wirusa SARS-CoV-2:
· Wariant XBB.1 i jego linie potomne (szczególnie XBB.1.5, XBB.1.16 i XBB.1.9) są dominujące w perspektywie globalnej.
· Zarówno XBB.1.5 i XBB.1.16 cechuje zdolność do ucieczki immunologicznej.
· Wcześniejsze warianty wirusa SARS-CoV-2 (tj. pierwotny, Alfa, Beta, Gamma i Delta) w zasadzie nie są już wykrywane u ludzi.
Nowe szczepionki – perspektywy:
· Aktualnie dysponujemy jedynie danymi przedklinicznymi dla szczepionek opartych o warianty powstałe z XBB.1.
· Przyszłe szczepionki będą prawdopodobnie oparte o podwarianty XBB.1.5 lub XBB.1.16 i raczej nie będą zawierały mRNA dla antygenu pierwotnego wariantu wirusa.
· WHO zachęca do dalszych badań nad szczepionkami wyzwalającymi odporność śluzówkową.
Informacje z warsztatów ICMRA na temat opracowywania szczepionki przeciw COVID-19 (link źródłowy):
· Overall waning of vaccine-induced protection is more significant against infection and mild disease than against severe disease and death and appears to decline around 4 to 6 months from the last vaccination.
· There is greater and more durable protection against severe disease and death.
· Finally, the seasonality of SARS-CoV-2 is still unclear, even if transmission and therefore burden of disease appear to be higher during winter months in temperate locations, as a result of changes in human behaviour.
· U.S. FDA showed evidence that newer VOCs are starting to emerge and slowly increase (XBB.1.16 and XBB.1.9).
· FDA considers beneficial to plan for an annual strain selection around May to allow for vaccine roll out by the Fall in alignment with the influenza vaccination.
· FDA considers that for individuals:
- from 6YOA until 65YOA could be vaccinated with one dose of vaccine during a periodic vaccination campaign, with a single vaccine composition across vaccine constructs. A 6 years of age cut-off is conservatively based on global epidemiological data indicating that children older than 5 years have largely been exposed one or more time to Spike protein from SARS-CoV-2, either by infection, vaccination, or both. Therefore, individuals at a cut-off below 6YOA may benefit from a primary series consisting of a multidose vaccination regimen which may differ based on the vaccine (2 or 3 doses),
- in people aged 65 years and older, an additional dose could be administered 4 months after the periodic single-dose administered to most adults 64YOA and younger,
- with compromised immunity, an additional doses might be necessary.
· T cell epitopes are conserved across variants including XBB descendants, which would explain the protection against severe disease still afforded by the original vaccine, despite the significantly lower humoral immune responses against these most distant variants.
· The XBB family of Omicron subvariants is now dominant and represents the most immunologically distant group of variants in circulation. For this reason, XBB is considered an adequate candidate for vaccine’s composition update.
Podsumowanie dla farmaceutów przygotowane przez Pfizer Biopharmaceuticals Group dla portalu www.farmaceuciszczpia.pl