Informujemy, iż po pozytywnej opinii CHMP na temat nowej szczepionki przeciw COVID-19 (Comirnaty Omicron XBB.1.5, monowalentna, ukierunkowana na podwariant XBB.1.5), na stronie Komisji Europejskiej (EC) ukazała się również pozytywna rekomendacja implementacji tego produktu leczniczego na rynek Unii Europejskiej. W chwili obecnej dostępny jest ChPL w języku angieskim, wkrótce zostanie przetłumaczony na język polski.
Zgodnie z zapisami ChPL dla nowej szczepionki będzie ona podawana w następujący sposób:
- Od 12 roku życia, jako 1 dawka (30 µg), niezależnie od dotychczasowej historii szczepiennej (w przypadku wcześniejszych szczepień w odstępie co najmniej 3-miesięcznym od poprzedniej dawki szczepionki przeciw COVID-19); u pacjentów z immunosupresją mogą być podawane kolejne dawki szczepionki zależnie od krajowych zaleceń
- 5-11 lat, jako 1 dawka (10 µg), niezależnie od dotychczasowej historii szczepiennej (w przypadku wcześniejszych szczepień w odstępie co najmniej 3-miesięcznym od poprzedniej dawki szczepionki przeciw COVID-19); ); u pacjentów z immunosupresją mogą być podawane kolejne dawki szczepionki zależnie od krajowych zaleceń
- 6 miesięcy – 4 lata (3 µg), stosowanie obejmuje schemat podstawowy (maksymalnie 3 dawki, druga dawka po 3 tygodniach od pierwszej, trzecia dawka po 8 tygodniach od drugiej), dawki mogą być stosowane wymiennie z szczepionką dotychczas stosowaną w grupie wiekowej, schemat podstawowy nie ulega zmianom; u pacjentów z immunosupresją mogą być podawane kolejne dawki szczepionki zależnie od krajowych zaleceń
W uzasadnieniu “aktualizacji” szczepionki przeciw COVID-19 czytamy, że:
- Szczepionki przeciw COVID-19 są dostosowywane tak, aby lepiej pasowały do krążących wariantów (aktualnie XBB)
- Szczepionkę opracowano zgodnie z zaleceniami EMA i ECDC, a także innych międzynarodowych organów regulacyjnych i WHO
- Ponieważ Omicron XBB.1.5 jest blisko spokrewniony z innymi obecnie krążącymi wariantami, oczekuje się, że szczepionka pomoże w utrzymaniu optymalnej ochrony przed COVID-19 wywołanym przez te inne warianty, podobnie jak Omicron XBB.1.5
- Od czasu pierwszego dopuszczenia leku Comirnaty władze zdobyły obszerną wiedzę na temat bezpieczeństwa szczepionki. Skutki uboczne są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe. Pełna informacja dotycząca bezpieczeństwa opisana jest w ChPL
- Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko COVID-19, władze krajowe w państwach członkowskich UE określą sposób stosowania tej szczepionki w krajowych kampaniach szczepień
Przesyłamy przydatne linki do informacji źródłowych:
- Link do ChPL: ema-combined-h-5735-en_clean (europa.eu)
- Link do decyzji EC: dec_160389_en.pdf (europa.eu)
- Link do opinii CHMP: Comirnaty: EMA recommends approval of adapted COVID-19 vaccine targeting Omicron XBB.1.5 | European Medicines Agency (europa.eu)
- Link do wszystkich zmian rejestracyjnych: Union Register of medicinal products – Public health – European Commission (europa.eu)
Podsumowanie dla farmaceutów przygotowane przez Pfizer Biopharmaceuticals Group dla portalu www.farmaceuciszczpia.pl